Wstęp
Nowe badania naukowe dostarczają istotnych informacji na temat długoterminowego stosowania esomeprazolu u japońskich dzieci z przewlekłymi chorobami związanymi z nadkwaśnością żołądka. Badanie to koncentruje się na zastosowaniu esomeprazolu w terapii podtrzymującej refluksowe zapalenie przełyku (RE) oraz w zapobieganiu nawrotom wrzodów żołądka (GU) i dwunastnicy (DU) podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub małych dawek aspiryny (LDA). Wyniki tego badania mogą mieć istotne znaczenie w praktyce klinicznej, zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów.
Metody
Projekt badania
Badanie to było wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy III, przeprowadzonym w Japonii. Pacjenci zostali podzieleni na grupy w zależności od masy ciała i celu terapii: leczenie podtrzymujące dla RE oraz zapobieganie nawrotom GU/DU związanym z długoterminowym stosowaniem NLPZ/LDA. W zależności od masy ciała, pacjentom podawano esomeprazol w dawkach 10 mg lub 20 mg dziennie.
Pacjenci
W badaniu wzięły udział dzieci w wieku od 1 do 14 lat, które spełniały kryteria włączenia, takie jak potwierdzona endoskopowo diagnoza RE lub historia GU/DU związana z długoterminowym stosowaniem NLPZ/LDA. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmowały m.in. masę ciała poniżej 10 kg oraz istotne choroby kliniczne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Analizy skuteczności
Skuteczność terapii oceniano na podstawie wystąpienia lub braku nawrotu RE oraz GU/DU w określonych okresach czasu. Obserwowano objawy związane z RE i GU/DU oraz wyniki opcjonalnych badań endoskopowych.
Analizy bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby i rodzaju działań niepożądanych, zmian w parametrach laboratoryjnych i objawach życiowych. Szczególną uwagę zwrócono na poważne działania niepożądane i przypadki przerwania leczenia z ich powodu.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
W badaniu wzięło udział 49 pacjentów, z których większość stanowili chłopcy. Grupy pacjentów różniły się wiekiem i masą ciała, co miało wpływ na dawkę stosowanego esomeprazolu. Wszystkie grupy wykazały podobne cechy demograficzne i kliniczne na początku badania.
Skuteczność terapii podtrzymującej RE
W grupach 1 i 2, które otrzymywały esomeprazol w ramach terapii podtrzymującej RE, zaobserwowano niskie wskaźniki nawrotów choroby. Wskaźnik nawrotów wyniósł 0% w grupie 1 i 5,3% w grupie 2, co wskazuje na skuteczność leku niezależnie od dawki i masy ciała pacjentów.
Zapobieganie nawrotom GU/DU
W grupach 3 i 4, które stosowały esomeprazol w celu zapobiegania nawrotom GU/DU, wskaźniki nawrotów były również niskie. Wynosiły one 11,1% w grupie 3 i 0% w grupie 4, co sugeruje skuteczność leku w zapobieganiu nawrotom wrzodów u dzieci stosujących NLPZ/LDA.
Bezpieczeństwo
Podczas badania nie zaobserwowano nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania esomeprazolu. Działania niepożądane były zgodne z wcześniej opisywanym profilem bezpieczeństwa leku i obejmowały głównie łagodne infekcje dróg oddechowych oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Dyskusja
Badanie to dostarcza pierwszych danych dotyczących długoterminowego stosowania esomeprazolu u japońskich dzieci z RE i GU/DU. Wyniki wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo leku w długoterminowej terapii podtrzymującej i profilaktycznej. Chociaż badanie miało pewne ograniczenia, takie jak niewielka liczba uczestników, wyniki są zgodne z wcześniejszymi badaniami u dorosłych i dzieci w innych krajach.
Ograniczenia
Ograniczenia badania obejmują niewielką liczbę uczestników oraz brak grupy kontrolnej. Pomimo tych ograniczeń, wyniki są wspierane przez wcześniejsze badania i mogą być pomocne w dalszym zarządzaniu terapią u dzieci z RE i GU/DU w Japonii.
Podsumowując, esomeprazol może być skuteczną opcją terapeutyczną w leczeniu dzieci z RE i GU/DU, zapewniając korzystny profil korzyści i ryzyka w długoterminowym stosowaniu.
Bibliografia
Mori Masaaki, Nakayama Yoshiko, Nishimata Shigeo, Yokoyama Tadafumi, Matsuoka Ryo, Hatori Reiko, Shimizu Masaki, Arai Katsuhiro, Etani Yuri, Sogo Tsuyoshi, Ishizu Tomoko, Nii Masahiro, Nakashima Ryosuke and Shimizu Toshiaki. Efficacy and Safety of Long-Term Administration of Esomeprazole in Japanese Pediatric Patients Aged 1–14 Years with Chronic Gastric Acid-Related Disease. Pediatric Gastroenterology, Hepatology & Nutrition 2024, 27(5), 274-285. DOI: https://doi.org/10.5223/pghn.2024.27.5.274.
